FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼使用银屑病治疗

英国 FDA 发给一些Corporation的完全回应馨指出，如果不提供与该口服兼容性相关的其它信息该政府部门将不会首肯托法替尼主要用途银屑病。

一些Corporation在一份通告中所问到，该Corporation将与 FDA 一起解决档案中所存在的缺陷，并问到这意味著仅限于「提供托法替尼主要用途贝氏申请用药的其它兼容性分析」。此次不顺对一些Corporation来说非常实在太失望，因为银屑病用药意味著引致托法替尼销量随之上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来直至未能大幅提高零售商预期。

FDA 在首肯这款口服时显然其较高的 10 mg 剂量未足够的高风险得益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量主要用途类风湿病征，这也使得该口服在发售后直至受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款口服病毒感染高风险的担忧，国家也未能首肯一些Corporation的托法替尼主要用途类风湿病征。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为一些Corporation实现了 2.24 亿美元的零售商，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要大幅提高 30 亿美元的年零售商峰值预期仍有很长的路要走。

银屑病在英国影响了差不多 700 万人，一些Corporation直至希望托法替尼能在这一教育领域大展出神入化。3 期数据显示，这款口服口服同一些Corporation自家的注射剂口服依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类似物类口服，其广泛主要用途银屑病。即使一些Corporation需要最终使 FDA 肯定托法替尼的兼容性，该项目的拖延也将让其它最初银屑病口服在市场上转回。

其中所一个阻碍尤其意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是注射剂口服，但其显示在控制皮肤病变方面比 TNF 类似物更有效。与此同时，一些Corporation也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂ID中所是否是能减少其主要用途对甲氨蝶呤未充分响应或不耐受的中所重度类风湿病征病人病患做出不得不。

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编辑： 冯志华